活性肽一般是由一百個以內糖分依據肽鍵連接而成的一類化合物，一般 具有二級結構。自上世紀20年代甘精胰島素治療的方法問世迄今，多肽藥物一直在醫(yī)藥領域充分運用了重要的作用，比照于小分子藥物，多肽藥物在生物活性和特異方面比較高，此外可信性方面比蛋白質藥物非常好。隨著著生物技術的不斷發(fā)展趨向，越來越多的多肽藥物被設計開發(fā)并應用于臨床醫(yī)學專業(yè)，因適應證廣、安全性能高且實際效果顯著，多肽藥物目前普遍應用于腫瘤、糖尿病人、HIV、細菌真菌感柒、免疫能力、心腦血管、泌尿男科等方面。

糖尿病藥物利拉魯肽的氨基酸序列圖和藥物商品圖片

早在2017年FDA發(fā)布的“ImpactStory”頻道欄目中的一篇文章[1]就談及，目前全球貼近有100種開售的多肽藥物，全球總營業(yè)額約在150-200億美元。新產品開發(fā)新的多肽藥物以及活性肽類仿中藥遭受著巨大的機遇和挑戰(zhàn)。

FDA收到的相關多肽藥物新的能用癥申辦早已快速提高，此外仿藥的出現也正加速多肽藥物的發(fā)展趨向。卻不知道為了更好地能夠更好地確保仿藥與專利藥的質量和作用一致性，設計開發(fā)穩(wěn)定的多肽藥物分析和定性研究方法愈來愈尤為重要。FDA的藥品評價和研究室（CDER）的專家教授們感覺質譜分析（MS）專業(yè)性是分析多肽藥物十分關鍵的一項專業(yè)性。

結合高效液相的色譜提取和質譜分析的檢測，LCMS方法因其優(yōu)質的專屬性、高精度、更寬的采樣頻率、以及高些的精準度和精密度，早已廣泛用于多肽藥物的數據分析方式設計開發(fā)中，尤其是含有生物栽培基質的數據分析方式設計開發(fā)。一樣LCMS方法也可用多肽藥物臨床醫(yī)學專業(yè)運用階段的藥品檢驗。

今年就在前兩天固拓生物發(fā)布新品LCMS-8060NX 

三重四級桿液相色譜質譜分析共用儀

但是比照于其他小分子藥物，活性肽因其具有吸附性以及相對性分子質量非常大的特點，因此在樣品的儲存、準備解決以及離子交換柱的選擇、實驗儀器方法的設計開發(fā)等方面造成了更大的挑戰(zhàn)。尤其是在像活性肽很容易吸咐到固體表面，最終很有可能導致 濃度值值精準測量的偏差，一般 極力推薦低吸咐的原材料產品來存儲多肽藥物。

固拓生物SHIMSEN低吸咐PP樣品瓶/板

SHIMSEN低吸咐PP原材料產品系列樣品瓶、樣品板，應用專利發(fā)明對PP原材料進行流于形式處理，從而保證大幅度減少吸咐量的預期效果，以保證在分析檢測中數據信息高些的準確性，也可有效避免 由于吸咐等原因造成的線型差、答復低、濃度值值變更等難點。

在多肽藥物的生物數據分析方式設計開發(fā)中，還有一個十分重要難點就是內標（IS）的選擇。內標在保證LCMS方法的精準度和方法穩(wěn)健性方面起著至關重要的作用，選擇穩(wěn)定同位素內標用于LCMS生物數據分析方式也漸漸地變?yōu)椤敖饦藴省?。充分考慮多肽藥物生物數據分析方式的多樣性，選擇穩(wěn)定同位素內標時也是首先選擇極力推薦含13C標志及標記數量很多的內標！固拓生物在藥物生物分析領域除了提供實驗儀器和消耗品外，還設計開發(fā)了高品質穩(wěn)定同位素內標產品。

固拓生物Alsachim穩(wěn)定同位素內標 

除了以上產品，固拓生物還提供多肽藥物定制合成穩(wěn)定同位素內標產品。所有內標均提供HPLC、LCMS、NMR詳細檢測數據信息。

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