2021年07月24日訊 /生物谷BIOON/ --近日，阿斯利康糖尿病藥物Bydureon BCise（艾塞那肽緩釋劑）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是一種每周一次的注射混懸劑，作為飲食和運動的輔助手段，用于治療2型糖尿?。═2D）兒科患者（10-17歲），改善血糖控制。值得一提的是，這是美國FDA第一次在該年齡群兒科患者中批準一款每周一次的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）。

Bydureon BCise（艾塞那肽緩釋劑）于2017年10月在美國首次獲得批準，作為一種每周一次的單劑量自動注射器，適用于除了控制飲食和加強運動之外、服用一種或多種口服藥物仍然無法控制血糖水平的T2D成人患者，以改善血糖控制。在歐盟，Bydureon BCise于2018年8月獲得批準。

近40年前，T2D在兒童中被認為是罕見的。但自20世紀90年代中期以來，由于超重或肥胖兒童的比例上升，T2D在兒童中的全球發(fā)病率一直在上升，特別是在美國。此次兒科批準，基于在10歲至18歲以下T2D兒科患者中開展的BCB114 3期試驗的結果。數(shù)據(jù)顯示，在該年齡段兒科患者中，與安慰劑相比，艾塞那肽緩釋劑顯著改善了血糖控制。

這是第一個在T2D兒科群體中完成的每周一次GLP-1RA臨床試驗。由于T2D青少年患者唯一的非胰島素選擇是二甲雙胍和利拉魯肽（liraglutide，每天1次），因此，此次批準標志著這一特定人群糖尿病治療的一個重要進展。

阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“這一決定是一個重要的里程碑，通過提供一種方便的、每周一次的治療選擇，來護理這一年輕患者群體。支持這一批準的3期數(shù)據(jù)表明，艾塞那肽緩釋劑在年輕患者中的安全性和耐受性與該藥物在成人患者中已被證實的安全性相似。”

BCB114 3期試驗的國際協(xié)調(diào)研究員、耶魯醫(yī)學院兒科醫(yī)學博士William Tamborlane表示：“美國FDA的批準是治療兒童2型糖尿病的一個重要里程碑。Bydureon BCise（艾塞那肽緩釋劑）為照顧患有這種慢性病的兒童的醫(yī)生帶來了一個重要的新的治療選擇，如果治療不當，該病可能會導致嚴重的長期問題?！?/span>

BCB114是一項為期24周、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，有一個28周的開放標簽擴展期。該研究中入組的T2D兒科患者，年齡在10-17歲（N=82）、單獨飲食和運動治療、或與穩(wěn)定劑量的口服降糖藥和/或胰島素聯(lián)合治療，仍無法充分控制血糖。研究中，患者隨機分配，接受艾塞那肽緩釋劑2mg或安慰劑。試驗的主要療效終點是從基線檢查到第24周糖化血紅蛋白（HbA1c）的變化。

結果表明，與安慰劑組（n=24）相比，艾塞那肽緩釋劑治療組（n=58）患者HbA1c從基線的平均變化顯著更大（-0.25%，基線A1C為8.13% vs +0.45%，基線A1C為8.28%；p<0.05）。總的來說，在兒科人群中觀察到的不良反應與在成人人群中觀察到的一致。艾塞那肽緩釋劑在10歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定。

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