在火爆的減肥藥市場上，國內(nèi)外制藥公司正在上演比賽。3月11日晚，華東制藥公司宣布，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）提交的HDM1005注射臨床試驗(yàn)（IND）申請已獲批準(zhǔn)。

據(jù)悉，HDM1005是一種高效的多肽雙靶激動劑，針對GLP-1受體和GIP受體，用于超重或肥胖人群的體重管理和2型糖尿病的治療。2023年12月，中美華東前往藥品評價中心（CDE）提交HDM1005注射劑臨床試驗(yàn)申請，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于HDM1005注射劑的申請（NMPA）許可，同意本產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床研究表明，HDM1005可以激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，顯著提高糖耐量、降血糖和減肥效果；同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

GLP-一類產(chǎn)品具有減肥、降血糖、心血管受益等功效，近年來，GLP-一類產(chǎn)品正在快速增長。廣發(fā)證券研報顯示，2022年，GLP-1.市場規(guī)模超過200億美元，在降血糖和減肥方面不斷挖掘潛力。摩根士丹利估計，2030年肥胖藥品市場規(guī)模將達(dá)到540億美元，預(yù)計將超過PD-1/PD-L1已成為國際市場上最大的藥物。

巨大的市場導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)資本爭相進(jìn)入。公開資料顯示，目前，GLP-1賽道競爭日益激烈，全球臨床研究GLP-1藥物高達(dá)102種，其中47%（48/102）來自國內(nèi)制藥企業(yè)。在48種國產(chǎn)GLP-1藥中，30種是GLP-1R單靶點(diǎn)激動劑，18種是GLP-1R多靶點(diǎn)激動劑。

在減肥藥行業(yè)，華東制藥在中國減肥跑道上排名第一。2023年7月，公司獲批上市的利拉魯肽注射劑是中國首款GLP-1減肥藥。

上市后，利拉魯肽注射劑的銷售情況如何？

今年1月，華東制藥公司發(fā)布的調(diào)查記錄顯示，截至目前，利拉魯肽注射劑已在800多家大型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)住院銷售，醫(yī)院覆蓋范圍仍在快速增長，預(yù)計到今年第一季度末完成1000多家醫(yī)院的住院覆蓋。此外，醫(yī)院外市場也是減肥適應(yīng)癥的主要營銷渠道，包括在線平臺和線下藥房。目前，企業(yè)已完成終端分銷單一藥店2萬多家，計劃在春節(jié)前后完成3萬家終端分銷單一藥店的數(shù)量目標(biāo)。

公告還顯示，華東制藥在GLP-1產(chǎn)品中，除雙靶激動劑HDM1005注射外，口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片，已獲得中美國IND批準(zhǔn)，正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品已獲得中國ⅠA期臨床數(shù)據(jù)，中國Ⅰb期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計年內(nèi)啟動Ⅱ臨床實(shí)踐；目前，司美格魯肽注射劑糖尿病適應(yīng)癥已完成臨床實(shí)踐Ⅲ期受試者入組，預(yù)計年內(nèi)完成Ⅲ期臨床；高效FGF21R//GCGR/GLP-1R三靶激動劑DR10624已在中國完成Ⅰ單次給藥劑量增加（SAD）與新西蘭進(jìn)行研究Ⅰ新西蘭正在進(jìn)行期SAD研究Ⅰb/Ⅱa期數(shù)次給藥劑量增加（MAD）實(shí)驗(yàn)。

獲得HDM1005注射劑臨床試驗(yàn)是該產(chǎn)品研發(fā)過程中的一個重要里程碑，將進(jìn)一步提高企業(yè)在內(nèi)分泌治療行業(yè)的核心競爭優(yōu)勢。

寫到最后:

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